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Aug 22, 2023

医療用ニチノールの製造: 医療機器用の生 NiTi の製造

2023 年 7 月 28 日 by Jim Hammerand スポンジチタン (写真) は、医療用ニチノール製造の重要な成分です。 [Photo by Alexey Rezvykh via Adob​​e Stock] ニチノール — ニッケルとチタンの合金 —

2023 年 7 月 28 日 ジム・ハマランド著

スポンジチタン (写真) は、医療用ニチノール製造の重要な成分です。 [Adobe Stock による Alexey Rezvykh による写真]

ニチノール (ニッケルとチタンの合金) は、地殻から人体構造の最も深い部分まで長く熱い旅をします。 地下深くの鉱山から掘り出された鉱石、または土壌から剥がされてチタンやニッケルに精製された鉱石から始まります。

生のニチノールを製造するために、サプライヤーは純チタンをスポンジまたは高級クリスタルバーの形で純ニッケルと溶かします。 チタンの融点は約 1670°C ですが、ニッケルの融点は約 1453°C です。 これらは金属元素の中で最も高い融点の一部です。 得られるニチノールの融点は 1300°C 近くです。

ニッケルとチタンはおよそ 1:1 の原子比で組み合わせる必要があり、ニッケルが約 55%、チタンが約 45% になります。 この比率のニチノールはニチノ​​ール 55 と呼ばれます。

医療機器に使用するには、得られるニチノールが ASTM International によって設定された基準を満たす必要があります。この基準では、ニチノールのニッケル含有量が 54.5% ～ 57% である必要があります。

チタンは高温で反応するため、酸化物介在物の形成を最小限に抑えるために、真空または不活性雰囲気中で溶解する必要があります (詳しくは後述します)。 ニチノールを製造するための 2 つの主な溶解オプションは、真空誘導溶解 (VIM) と真空アーク再溶解 (VAR) です。 ダブルメルティングは、VIM と VAR の両方を使用するプロセスです。

VIM と VAR は両方ともニチノールおよび ASTM ニチノール規格に関する FDA ガイダンスを満たしているため、医療機器開発者が考慮すべき違いはほとんどありません。

ただし、興味があるなら、VAR は溶融と再溶融の複数のサイクルを通じて均一な組成を実現しますが、VIM は最初の溶融でより均一な組成を実現しますが、少量の場合にのみ適しています。 大量の場合は、ダブルメルトプロセスが VIM から始まり、目標組成に達し、続いて VAR 再メルトを行って VIM バッチを組み合わせます。

ニチノール溶解業者は、粒径、介在物、機械的特性、変態温度などのニチノールの特性を測定し、ニチノールが FDA および ASTM の要件を満たしていることをニチノール加工業者およびデバイス メーカーに証明する必要があります。

酸化物含有物が大きくなるとニチノールの疲労耐久性が損なわれ、患者の体内でデバイスが破損する可能性があります。

ニチノールにより、Affera Sphere-9 マッピングおよびアブレーション カテーテル (現在はメドトロニックが所有) を心臓内で拡張して心房細動を治療できるようになります。 [写真提供：アフェラ]

介在物を測定するために、ニチノール溶解業者とその顧客はサンプルを研磨し、標準化された倍率レベルの光学顕微鏡または走査型電子顕微鏡を使用して合金を検査できます。

溶融後、溶融ニチノールは鋳造された状態で冷却され、インゴットが形成されます。 これらのニチノールインゴットの重さは 2,000 ～ 5,000 ポンドにもなります。

ニチノールインゴットは加熱され、熱間鍛造と熱間圧延によって棒、ロッド、スラブなどの小さな形状に成形されます。 ニチノールを加工可能にするには、800°C ～ 1000°C の温度範囲の温度が必要です。

次回の記事では、医療グレードのニチノールの棒、プレート、ロッドが医療機器メーカー向けにどのようにワイヤー、チューブ、リボン、シートに加工されるかについて説明します。